La FDA pourrait approuver un nouveau traitement de prévention du VIH administré deux fois par an cette année
Gilead a déclaré que la FDA réexaminait son médicament injectable expérimental biannuel conçu pour prévenir le VIH
Prévenir les infections par le VIH pourrait bientôt se résumer à deux injections par an.
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Galaad (DORER
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a annoncé mardi que la Food and Drug Administration (FDA) a accepté sa nouvelle demande de médicament pour un médicament injectable semestriellement conçu pour prévenir le VIH. S’il est approuvé, le lénacapavir serait le premier inhibiteur de la capside du VIH-1 à action prophylaxie pré-exposition (PrEP), un traitement préventif qui réduit le risque de contracter le VIH.La FDA a accordé à la demande un examen prioritaire, fixant une date de décision cible au 19 juin 2025. La soumission fait suite à la décision de l’agence en octobre 2024 d’accorder au lénacapavir la désignation de thérapie révolutionnaire, un processus visant à accélérer l’examen des traitements prometteurs pour les maladies graves ou potentiellement mortelles.« Aujourd’hui, nous nous rapprochons un peu plus de l’introduction du tout premier choix de prévention du VIH biannuel qui, s’il est approuvé, pourrait contribuer à transformer le paysage pour les personnes qui ont besoin ou souhaitent des options de prévention supplémentaires qui s’adaptent mieux à leur vie », a déclaré Dietmar Berger, médecin-chef chez Gilead, dans un communiqué.
communiqué de presse« Nous sommes enthousiasmés par le potentiel du lénacapavir à faire une réelle différence dans la prévention du VIH aux États-Unis et dans le monde entier, soutenant ainsi l’objectif plus large de mettre fin à l’épidémie de VIH pour tous, partout. »La demande est basée sur les résultats de deux essais de phase 3. Dans l’un d’eux, le lénacapavir
a montré une réduction de 100 % des infections par le VIH chez les femmes cisgenres
, aucun participant n’ayant contracté le virus. Dans l’autre étude, il n’y a eu que deux infections dans le groupe lénacapavir, mais 99,9 % des participants sont restés sans VIH — ce qui représente une réduction du risque de 96 % chez les hommes cisgenres et les individus de genre divers dans diverses régions géographiques.Les essais ont également révélé que le lénacapavir était plus efficace pour prévenir le VIH que l’ancien médicament de Gilead, le Truvada, un comprimé à prendre une fois par jour. Le lénacapavir est déjà
Approuvé par la FDA
lorsqu’il est utilisé en association avec d’autres antiviraux chez les personnes atteintes du VIH multirésistant aux médicaments.L’action Gilead a augmenté de 2 % lors des échanges intrajournaliers de mardi après l’annonce de la nouvelle. Les ventes de la société ont augmenté de 6 % pour atteindre 28,8 milliards de dollars en 2024, a annoncé Gilead la semaine dernière. Ils étaient estimés